BREVETS-Certificats

Les Certificats tiers pour la SÉCURITÉ certificates_iso_9001 

La norme ISO 9001 fait partie de la série des normes ISO 9000, relatives aux systèmes de gestion de la qualité. Elle définit des exigences concernant l’organisation d’un système de gestion de la qualité. En tant que liste d’exigences, elle sert de base à la certification de conformité de l’organisme.

Détail de la norme ISO 9001 – version 2008

Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001-Version 2008 consiste à :

  • Démontrer l’aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables.
  • Chercher à accroître la satisfaction des clients par l’application efficace du système, et en particulier, mettre en œuvre un processus d’amélioration continue (selon le principe PDCA ou roue de Deming)

Le texte de la norme ISO 9001 aborde les 4 aspects principaux :

  • Responsabilité de la direction
  • Gestion des ressources
  • Réalisation du produit
  • Mesure d’analyse et d’amélioration continue

Elle est basée sur 8 principes de management

  • L’orientation client
  • Le leadership
  • L’implication du personnel
  • L’approche processus
  • La gestion par approche système
  • L’amélioration continue
  • L’approche factuelle pour la prise de décision
  • Les relations mutuellement bénéficiaires avec les fournisseurs.certificates_iso_13485

L’ISO 13485:2003

Énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de l’ISO 13485: 2003 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l’ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ensemble des exigences de l’ISO 9001.

Toutes les exigences de l’ISO 13485: 2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.

Le fait que des exigences réglementaires autorisent l’exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d’autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l’organisme de s’assurer que ses demandes de conformité à l’ISO 13485:2003 correspondent à l’exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Lorsqu’une ou plusieurs exigences définies à l’Article 7 de l’ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s’applique le système de management de la qualité, l’organisme n’est pas tenu d’inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité.

Les processus requis par l’ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.

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